YBB00092003—2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法：

    水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度，一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下，1平方米的試樣在24小時(shí)內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量。單位為: g/(m2·24 h)。

     液體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中，一定時(shí)間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為:%。

設(shè)備選擇：

                WVTR-CI水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀

杯式法：

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2 g/ (m2· 24 h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增量來(lái)計(jì)算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

(1）恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為±0.6℃;相對(duì)濕度精度為±2%;風(fēng)速為0.5~2.5 m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后，15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達(dá)到設(shè)定的溫、濕度。

(2）透濕杯:應(yīng)由質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。有效測(cè)定面積不得低于25 cm?。(3)分析天平:靈敏度為0.1 mg。

(4)干燥器。

(5）密封蠟:密封蠟應(yīng)在溫度38℃、相對(duì)濕度90%條件下暴露不會(huì)軟化變形。若暴露表面積為50cm'，則在24小時(shí)內(nèi)質(zhì)量變化不能超過(guò)1 mg。例如:石蠟（熔點(diǎn)為50~52℃)與蜂蠟的配比約為85:15。

(6）干燥劑:無(wú)水氯化鈣粒度為0.60~2.36 mm。使用前應(yīng)在200 ℃±2℃烘箱中，干燥2小時(shí)。

測(cè)定法﹒除另有規(guī)定外，選取厚度均勻、無(wú)皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片，分別用圓片沖刀沖切，試樣直徑應(yīng)介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。將干燥劑放入清潔的杯皿中，加入量應(yīng)使干燥劑距試樣表面約3 mm為宜。將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中，然后將杯子放到杯臺(tái)上，試樣放在杯子正中，加上杯環(huán)后，用導(dǎo)正環(huán)固定好試樣的位置，再加上壓蓋。小心地取下導(dǎo)正環(huán)，將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中，密封蠟?zāi)毯蟛辉试S產(chǎn)生裂紋及氣泡。待密封蠟?zāi)毯螅∠聣荷w和杯臺(tái)，并清除黏在透濕杯邊及底部的密封蠟。在.23 ℃±2℃環(huán)境中放置30分鐘，稱量封好的透濕杯。將透濕杯放入已調(diào)好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中，16小時(shí)后從箱中取出，放在處于23 ℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘后進(jìn)行稱量，稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內(nèi)，以后每?jī)纱畏Q量的間隔時(shí)間為24小時(shí)、48小時(shí)或96小時(shí)，稱量前均應(yīng)先放在處于23 ℃±2℃環(huán)境中的干燥器中，平衡30分鐘。直到前后兩次質(zhì)量增量相差不大于5%時(shí)，方可結(jié)束試驗(yàn)（注:每次稱量后應(yīng)輕微晃動(dòng)杯子中的干燥劑，使其上下混合;干燥劑吸濕總增量應(yīng)不得過(guò)10%)。同時(shí)取一個(gè)試樣進(jìn)行空白試驗(yàn)（注:空白試驗(yàn)系指除杯中不加干燥劑外，其他試驗(yàn)步驟同樣品試驗(yàn))。

水蒸氣透過(guò)量（WVT)按下式進(jìn)行計(jì)算:

式中wVT為水蒸氣透過(guò)量，g/ (m2. 24 h);

t為質(zhì)量增量穩(wěn)定后的兩次間隔時(shí)間，h;△m為t時(shí)間內(nèi)的樣品試驗(yàn)試樣質(zhì)量增量，g;m,為t時(shí)間內(nèi)的空白試驗(yàn)試樣質(zhì)量增量，g;A為試樣透水蒸氣的面積，m2。

試驗(yàn)結(jié)果以三個(gè)試樣的算術(shù)平均值表示，每一個(gè)試樣測(cè)定值與算術(shù)平均值的偏差應(yīng)不得過(guò)±10%。