1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穿黏膜型單樁骨內(nèi)牙種植體及其預(yù)成修復(fù)組件的疲勞試驗(yàn)方法。該方法在比較不同設(shè)計(jì),不同尺寸的骨內(nèi)牙種植體時(shí)尤為有用。

雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)牙種植體的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“最壞情況"條件下的功能載荷,但不適用于預(yù)測(cè)骨內(nèi)牙種植體或修復(fù)體的體內(nèi)性能,尤其是多樁種植體修復(fù)的情況。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是需要的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 3075——2008金屬材料疲勞試驗(yàn)﹑軸向力控制方法(ISO 1099,2006,MOD)GB/T 9937——2008口腔詞匯(全部)(ISO 1942:1989,IDT)

GB/T 16825.1—2008靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第1部分:拉力和(或)壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)(ISO 7500-1:2004,IDT)

ISO 4965-1:2012金屬材料

單軸疲勞試驗(yàn)用動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)第1部分:試驗(yàn)系統(tǒng)

ISO 4965-2,2012金屬材料﹑軸向負(fù)荷疲勞試驗(yàn)機(jī)動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)﹑第⒉部分:動(dòng)態(tài)校準(zhǔn)設(shè)備(DCD)測(cè)試儀表

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T 9937——2008界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1

骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)endosseous dental implant system

由多個(gè)組件組合而成的裝置,包括在臨床和技工室進(jìn)行種植體的植入預(yù)備與放置,相應(yīng)修復(fù)體的制作與就位所必需的輔助工具和特殊設(shè)備。

注1。除了抵抗牙科修復(fù)體移位外,骨內(nèi)牙種植體還可用作正畸支抗。注2。骨內(nèi)牙種植體可由一個(gè)或多個(gè)部分組成。

注3:牙科修復(fù)體的概念包括冠和固定修復(fù)體,活動(dòng)修復(fù)體。3.2

載荷循環(huán)圖load-cycle diagram

通過(guò)顯示各峰值載荷下每個(gè)試樣被破壞時(shí)所承受的循環(huán)次數(shù),反映骨內(nèi)牙種植體疲勞性能的曲線圖(見附錄A)。

3.3

骨內(nèi)牙種植體組裝

endosseous dental implant assembly

根據(jù)廠家的使用說(shuō)明,將種植體的各個(gè)組件裝配在一起。

4.1成品試驗(yàn)

本試驗(yàn)應(yīng)該使用有代表性的成品試樣(即:經(jīng)歷過(guò)與擬上市產(chǎn)品相同加工、滅菌過(guò)程的組件)。如果廠家規(guī)定骨內(nèi)牙種植體在手術(shù)前需經(jīng)臨床醫(yī)生進(jìn)行滅菌,則試驗(yàn)前應(yīng)按照廠家的使用說(shuō)明書,對(duì)種植體進(jìn)行滅菌。但是,如果有證據(jù)表明,規(guī)定的滅菌方法對(duì)被測(cè)試樣的所有材料的性能沒(méi)有明顯影響,則試驗(yàn)前不需要滅菌。

4.2多組件骨內(nèi)牙種植體

多組件骨內(nèi)牙種植體應(yīng)按其預(yù)期用途組裝后進(jìn)行試驗(yàn)。如果廠家推薦其骨內(nèi)牙種植體組件可與其他廠家的種植體組件聯(lián)合應(yīng)用,那么應(yīng)按照所推薦廠家的說(shuō)明書進(jìn)行組裝,然后進(jìn)行試驗(yàn)。如果種植體的各組件通過(guò)螺釘連接,則這些螺釘應(yīng)按照廠家推薦的方法使用(在廠家推薦的方法中,應(yīng)注明旋緊扭矩),并用種植系統(tǒng)附帶的工具(螺絲刀,扭力扳手)將螺釘旋緊至廠家規(guī)定的扭矩。如果廠家在說(shuō)明書中未注明旋緊扭矩,測(cè)試前應(yīng)先確定合適的旋緊扭矩。在無(wú)附帶工具的情況下,可使用其他施加扭矩不超過(guò)規(guī)定值士5%的工具。組件的固定應(yīng)按照廠家推薦的順序進(jìn)行。

4.3最壞情況試驗(yàn)

如果種植系統(tǒng)的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀,那么應(yīng)在推薦使用的范圍內(nèi),選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)最差條件的選擇應(yīng)有充分的理由,并進(jìn)行記錄。如何選擇最壞情況參見附錄B。

5試驗(yàn)方法

5.1試驗(yàn)設(shè)備

試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備以下條件:

a)可以提供規(guī)定載荷,在最大載荷時(shí)誤差不超過(guò)士5%(依據(jù)GB/T 16825.1—2008,ISO 4965-1;2012和ISO 4965-2:2012)。

b)可以用規(guī)定的頻率施加載荷。

c)可以監(jiān)測(cè)最大,最小載荷值、載荷頻率,可以監(jiān)測(cè)到試樣的破壞。d)試驗(yàn)過(guò)程中可以記錄載荷循環(huán)次數(shù)。

5.2加載的幾何條件

5.2.1試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按下述方式施加載荷力F(見圖1和圖2):

a)無(wú)橫向約束。

b)加載中心(圖1和圖2中的點(diǎn)C)即加載軸(線AB)和骨內(nèi)牙種植體的軸線(線DE)的交點(diǎn)應(yīng)明

確,以便于測(cè)量或計(jì)算力臂y 。

5.2.2對(duì)于不包含預(yù)成角連接部分的種植系統(tǒng),上述要求應(yīng)通過(guò)圖1所示的試驗(yàn)裝置來(lái)滿足。

5.2.3―不含預(yù)成角連接部分的骨內(nèi)牙種植體系統(tǒng)被固定時(shí),應(yīng)使其長(zhǎng)軸與檢測(cè)設(shè)備的加載方向呈30°士2°角(見圖1)。

5.2.4︰對(duì)于含預(yù)成角連接部分的骨內(nèi)牙種植體系統(tǒng),應(yīng)固定種植體的體部,使種植體長(zhǎng)軸與檢測(cè)設(shè)備加載方向的夾角比種植體長(zhǎng)軸與基臺(tái)預(yù)成角部分長(zhǎng)軸之間的夾角(圖2中定義為a)大10°()°。它代表了模擬10°矯正。加載方法應(yīng)與圖1所示相同。加載中心位于連接部分自由端中心長(zhǎng)軸與垂直于種

5.2.5試驗(yàn)設(shè)備的載荷力F應(yīng)通過(guò)抗變形的有半球形接觸面的承載部件進(jìn)行傳遞,該部件連接或放置于連接組件的游離端。對(duì)于無(wú)預(yù)成角連接部分的骨內(nèi)牙種植系統(tǒng)而言﹐加載中心,即半球的中心(C),應(yīng)位于骨內(nèi)牙種植休中心長(zhǎng)軸上。對(duì)于含預(yù)成角連接部分的骨內(nèi)牙種植休系統(tǒng),加載中心應(yīng)位于連接部分自由端中心長(zhǎng)軸上。

5.2.6載荷力應(yīng)當(dāng)由加載部件通過(guò)垂直于試驗(yàn)機(jī)加載方向的平面施加于半球形承載表面。加載裝置與承載表面的接觸位置在水平方向應(yīng)當(dāng)不受拘束,以便不減小所施加的彎矩。這可通過(guò)一個(gè)處于加載部件與試驗(yàn)機(jī)結(jié)構(gòu)之間的萬(wàn)向連接頭或點(diǎn)接觸接頭來(lái)實(shí)現(xiàn)。該點(diǎn)應(yīng)位于距半球形承載表面至少50 mm處。

5.2.7﹑每次試驗(yàn)后,均應(yīng)肉眼檢查半球形承載表面和加載裝置表面,確保其沒(méi)有發(fā)生變形。如果發(fā)現(xiàn)變形,應(yīng)更換變形部分并重新試驗(yàn)。

5.2.8﹑對(duì)于與骨內(nèi)牙種植體和/或種植體主體部分中心縱軸或名義修復(fù)體載荷軸非旋轉(zhuǎn)對(duì)稱的連接部分,應(yīng)選擇種植體擬被使用的最壞狀況下的載荷幾何條件。這種載荷條件的選擇應(yīng)理由充分,并且予以記錄。

5.3試樣夾具與載荷的施加

5.3.1﹑試樣的骨內(nèi)固定部分應(yīng)使用剛性?shī)A具固定(建議將試樣用包埋材料進(jìn)行包埋后,再使用剛性?shī)A具固定)。如果使用包埋材料,其彈性模量(壓縮彈性模量)應(yīng)大于3 GPa。夾具的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保達(dá)到5.2中描述的試驗(yàn)幾何條件的要求。夾具的設(shè)計(jì)應(yīng)不使被測(cè)試樣變形。

5.3.2︰固定試樣的夾具應(yīng)夾持在距離廠家使用說(shuō)明書中規(guī)定的標(biāo)稱骨平面根向3.0 mm士0.5 mm(見圖1和圖2)處。如果廠家的使用說(shuō)明書中未明確標(biāo)稱骨平面的位置,那么選擇最壞情況進(jìn)行試驗(yàn)。

注:對(duì)許多骨內(nèi)牙種植體而言,隨著其被植人,邊緣骨水平會(huì)向根向移動(dòng),直至達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定的水平。3.0 mm距離

的選擇是提供了一個(gè)典型的骨損失情況。

5.3.3對(duì)于不含預(yù)成角連接部分的骨內(nèi)牙種植系統(tǒng),按照5.2.3的規(guī)定,其承載部件尺寸的選擇,應(yīng)保證從半球中心(C)到夾持平面(見圖1和圖2)的距離l=11.0 mm士0.5 mm。力臂y等于l×sin 30°。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)配置而言,力臂為0.5×l,或5.5 mm。對(duì)于較長(zhǎng)的骨內(nèi)牙種植體,無(wú)法滿足11 mm的距離要

5.6步驟

5.6.1GB/T 3075——2008中規(guī)定的疲勞試驗(yàn)的基本原則適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.2︰記錄不同載荷下的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以繪制載荷循環(huán)圖,直至載荷達(dá)到下限值(最大耐受載荷),在這個(gè)載荷下,至少有3個(gè)試樣在規(guī)定的循環(huán)次數(shù)下未發(fā)生破壞。將各測(cè)量點(diǎn)標(biāo)在載荷循環(huán)圖上。如果試驗(yàn)的載荷頻率≤2Hz,那么載荷循環(huán)次數(shù)應(yīng)設(shè)定為2×10°;如果試驗(yàn)的載荷頻率>2Hz,那么載荷循環(huán)次數(shù)應(yīng)設(shè)定為5×10°。適宜的初載荷應(yīng)為相同試驗(yàn)下測(cè)得的靜態(tài)破壞載荷的80%。隨后的試驗(yàn)應(yīng)逐漸減小載荷,產(chǎn)生類似于附錄A中的曲線。至少進(jìn)行4種載荷的試驗(yàn),每種載荷下至少測(cè)試2個(gè),最好測(cè)試3個(gè)試樣。測(cè)量載荷中心(圖1或圖2所示)與臨界破壞截面間的距離。

5.6.3描述受影響部件的破壞模式,如果可能的話,描述其破壞過(guò)程(例如螺釘斷裂和隨后的基臺(tái)斷裂)。破壞是指材料屈服、發(fā)生變形、種植體組件松動(dòng)或者任意組件斷裂。畫出載荷循環(huán)曲線,顯示種植體耐受5×10°個(gè)載荷循環(huán),或者當(dāng)頻率≤2Hz時(shí),耐受2×10°個(gè)載荷循環(huán)下的最大載荷(最大耐受載荷)。在最大耐受載荷下,各試樣(至少3個(gè))均應(yīng)耐受規(guī)定的循環(huán)次數(shù)而不發(fā)生破壞。計(jì)算與最大耐受載荷相應(yīng)的最大彎矩M。